美國FSMA《食品安全現(xiàn)代化法》自2011年發(fā)布以來，其框架下的七個(gè)配套法規(guī)也已陸續(xù)出臺(tái)及正式生效，關(guān)于人類和動(dòng)物食品進(jìn)口商的《國外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》（FSVP）是七個(gè)配套法規(guī)之一，F(xiàn)DA于2013年7月首次提出本規(guī)則。

FSVP要求進(jìn)囗商對(duì)供應(yīng)商執(zhí)行審核，以核實(shí)進(jìn)口至美國的食品是采用符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的方式進(jìn)行生產(chǎn)的。美國FDA負(fù)責(zé)確保進(jìn)口商滿足FSVP要求，還將提供指導(dǎo)、外聯(lián)和培訓(xùn)。

1、FSVP的適用范圍

FSVP的適用對(duì)象為進(jìn)口商，適用于受FDA管轄的大部分進(jìn)口食品，豁免部分類別的食品，如魚類產(chǎn)品、果汁、某些酒精飲料以及部分肉類，因?yàn)檫@些食品屬于FDA危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）法規(guī)監(jiān)管。

2、美國進(jìn)口商職責(zé)

美國食品進(jìn)口商需確定與各種食品相關(guān)的已知或合理預(yù)見的危害，根據(jù)危害物質(zhì)分析評(píng)估食品風(fēng)險(xiǎn)和外國供應(yīng)商表現(xiàn)，利用對(duì)進(jìn)口食品風(fēng)險(xiǎn)和供應(yīng)商表現(xiàn)的評(píng)估來批準(zhǔn)供應(yīng)商，并確定適當(dāng)?shù)墓?yīng)商確認(rèn)活動(dòng)、執(zhí)行供應(yīng)商確認(rèn)活動(dòng)、執(zhí)行糾正措施。

進(jìn)口商必須制走并遵守書面程序，以確保其只批準(zhǔn)佳的外國供應(yīng)商處進(jìn)囗食品，或在臨時(shí)的必要情況下，從未獲批的供應(yīng)商處進(jìn)口食品，但前提是該供應(yīng)商的食品已在進(jìn)口前執(zhí)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)活動(dòng)。

進(jìn)口商需要制定、維持書面的國外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃，并遭循其中的相關(guān)規(guī)定。如果進(jìn)口商從不同的供應(yīng)商處獲取食品，則需為此類供應(yīng)商的各種食品制定單獨(dú)的FSVP。

基于進(jìn)囗食品風(fēng)險(xiǎn)和供應(yīng)商表現(xiàn)，美國進(jìn)囗商的評(píng)估必須至少每三年重新評(píng)估一次，或在就潛在危害物質(zhì)或外國供應(yīng)商表現(xiàn)提供新信息時(shí)進(jìn)行。如果食品供應(yīng)鏈中的后續(xù)實(shí)體（如進(jìn)口商的下游廠商）正依據(jù)相關(guān)的要求加工食品，進(jìn)口商則無需對(duì)食品和供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或?qū)?yīng)商執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)。進(jìn)口商必須在食品隨附的文件中告知該食品并未就已確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處理。

3、危害分析

進(jìn)口商需要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)、研究數(shù)據(jù)以及其他信息來確定和評(píng)估其進(jìn)口的食品中已知或合理可預(yù)見的危害，以確定是否存在需要控制的危害。此類危害包括：

生物危害包括：細(xì)菌、寄生生物等；

化字危害包括：放射性危害、殺蟲劑和藥物殘留、天然毒素、未獲批的食品添加劑、著色劑和食品過敏原；

物理危害包括：玻璃、金屬等。

4、供應(yīng)商確認(rèn)

進(jìn)口商根據(jù)食品風(fēng)險(xiǎn)和供應(yīng)商特點(diǎn)調(diào)整供應(yīng)商確認(rèn)方式。可選擇的活動(dòng)包括：

供應(yīng)商年度現(xiàn)場審核。通常，如果國外供應(yīng)商控制下的危害可能導(dǎo)致人類或動(dòng)物產(chǎn)生嚴(yán)重的不良健康后果或死亡，需要對(duì)供應(yīng)商年度審核。

進(jìn)口商可選擇其他確認(rèn)方式，如取樣和檢測、供應(yīng)商的食品安全記錄，進(jìn)口商也可以委托第三方開展供應(yīng)商確認(rèn)活動(dòng)。

5、糾正措施

如果進(jìn)口商確定國外供應(yīng)商未使用美囯法規(guī)規(guī)定的控制程序，或確定供應(yīng)商摻假，或過敏原標(biāo)示與事實(shí)不符，進(jìn)口商須立即采取合適的糾正措施。

6、合規(guī)日期

2017年5月30日，驗(yàn)證供應(yīng)商為500人以上的人類食品企業(yè)符合117法規(guī)。

2018年3月19日起，驗(yàn)證供應(yīng)商為500人以下（除非豁免）的輸美人類食品企業(yè)符合117法規(guī)。

7、輸美企業(yè)如何應(yīng)付

雖然FSVP是針對(duì)美國進(jìn)口商的，但與輸美企業(yè)關(guān)系密切，應(yīng)做好以下應(yīng)對(duì)：

——按照117法規(guī)升級(jí)管理體系，做好每類產(chǎn)品的食品安全計(jì)劃及其實(shí)施記錄等文件和記錄，按照cGMP要求升級(jí)硬件條件；

——規(guī)范日常生產(chǎn)管理和記錄管理；

——做好供應(yīng)商的管理；

——加強(qiáng)與進(jìn)口商的聯(lián)系，如果美國客戶至今沒有提出117法規(guī)相關(guān)要求，應(yīng)考慮到他們可能不清楚FSVP。這情況下，需要主動(dòng)告知其FSVP法規(guī)內(nèi)容；以避免由于進(jìn)口商不知法，而使得企業(yè)產(chǎn)品不能順利出口的情況發(fā)生。